注意!食药监总局发布,这11个批次避孕套不合格!

湘潭食品药品监管 2018-11-28 21:42:22

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)的产品进行了质量监督抽验。


被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批。具体见下表:


序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

1

天然胶乳橡胶避孕套

海南广康药业有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型 

生产日期:201408

批号:40807A

针孔

2

天然胶乳橡胶避孕套 

重庆市万州区中兴医药有限责任公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

52±2mm 光面型香蕉香 

A1501Y

针孔

3

天然胶乳橡胶避孕套 

陕西恒生医药有限责任公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

52±2mm 10只装光面型

A1501G

针孔

4

天然胶乳橡胶避孕套 

山东舜和堂药业有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

型号:光面型标称宽度:52±2mm

生产日期:2015.01

批号:T5011

未经老化爆破体积和爆破压力

5

天然胶乳橡胶避孕套 

广东诗丽保健品商行

茂名市江源乳胶制品有限公司

52±2mm 螺纹型挚爱茉莉 

MLT1504

未经老化爆破体积和爆破压力

6

天然胶乳橡胶避孕套 

北京佑民安康商贸有限公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

52±2mm

生产日期:201411       批号:141107

针孔

7

天然胶乳橡胶避孕套 

宁夏百年益康大药房医药连锁有限公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

52±2㎜光面型 10只装 

140528

针孔

8

天然胶乳橡胶避孕套 

宁夏百年益康大药房医药连锁有限公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

52mm±2mm 光面型 12只装 

140528

未经老化爆破体积和爆破压力

9

天然胶乳橡胶避孕套 

兰州健怡商贸有限公司

晋江市康乐乳胶用品有限公司

规格:52±2mm 型号:浮点型 

15010512B

1.未经老化爆破体积和爆破压力;2.针孔


被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2批,具体为:


序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

1

天然胶乳橡胶避孕套

东台百地医用制品有限公司

东台百地医用制品有限公司

型号:光面型标称宽度:/

生产日期:201501

批号:201501Y

包装和标志

2

天然乳胶橡胶避孕套

哈尔滨竹湘保健品经销部

河北双健乳胶制品有限公司

52±2mm 长度≥160mm

131013

包装和标志


来源:国家食品药品监督管理总局、食药法苑