安全套未必“安全” 食药监公布12批次不合格医械产品

安徽食品药品监管 2019-01-09 11:31:58


      避孕套、软性亲水接触镜、一次性使用静脉留置针,这些医疗器械产品跟每个人都息息相关。

       近日,国家食药监总局公布医疗器械产品抽验结果,标示为晶硕光学股份有限公司、青岛双蝶集团股份有限公司等11家企业分别生产的软性亲水接触镜、天然胶乳橡胶避孕套等12批次产品检验为不合格。

       青岛双蝶集团等知名企业“上榜”

       从公布的医疗器械产品抽验结果看到,被抽验项目不符合标准规定的,涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。分别是晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,紫外光区要求不符合标准规定;陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,紫外吸光度不符合标准规定;江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,流速不符合标准规定。

       此外,还有4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)因标识标签、说明书等项目不符合标准规定。分别是宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统,技术说明书不符合标准规定;青岛双蝶集团股份有限公司、施梦(天津)乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,包装和标志不符合标准规定。

       不合格产品将按缺陷严重程度确定召回级别

       对抽验中发现的不符合标准规定产品,食药监部门已要求企业所在地食药监管部门按照相关规定,对相关企业进行调查处理。

       食药监总局表示,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

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